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冻干机电器控制系统常见问题：
温度显示系统的故障
温度探头PT100，特别是制品探头，容易被压坏、拉坏，导致测温显示不对。要判断测温探头有没有问题，可以通过测量探头上三根线的电阻来判断。
出现温度变送器故障时，更换温度变送器。
出现A/D模块问题时，更换模块。
建议系统中的关键监测点温度探头需要一年校验一次，确保其工作的准确性。
真空显示系统的故障
若真空探头或压力传感器出现损坏，需更换新的探头或压力变送器。
出现A/D模块问题，更换模块。
建议系统中的关键监测点真空压力探头需要一年校验一次，确保其工作的准确性。
电磁阀线圈的故障
电磁阀线圈因为没有反馈信号，容易造成对此故障的忽视。可通过观察制冷系统（长时间不降温）来判断电磁阀线圈是否损坏，或者在日常巡视中观察电磁阀线圈有无鼓包现象，或用电磁信号笔在电磁阀开启的时候，将电磁笔放到电磁阀线圈上方，电磁笔发亮显示电磁阀线圈正常。
固态继电器的故障
冻干工艺中需要加热但是温度一直不能上升时，观察固态继电器发光二极管的状态，如果需要加热器工作但发光二极管不发光，可能是固态继电器故障。
有的固态继电器发生故障时会鼓包，当发现鼓包时应更换固态继电器。
气动阀门的电器故障
阀门指示显示错误，检查位置开关，调整或更换位置开关。
PLC输出点有保险装置的，要首先检查PLC有无输出，如果有输出则检查PLC输出保险是否正常。
马达保护器或交流接触器故障
发生马达保护器或交流接触器故障时，在更换或者复位后，要用电流表对之前的故障元件进行电流监测，以判断是因马达保护器或交流接触器本身的原因还是因其他元器件故障造成瞬间电流导致的故障。
通讯电缆故障
检查通讯电缆及接头，用网线检测仪对电缆进行通断测试， 通讯电缆故障更换通讯电缆，水晶头故障更换水晶头

检查冻干机使用的电源电压是否正常；
*二
检查冻干机冻干箱内测温探头是否安放准确；
*三
检查冻干机的真空泵内真空油，是否符合清澈不粘稠的要求，油位是否在油镜中位；
*四
检查真空系统中的阀门位置是否符合正常工作要求，凡是通往大气的阀门均应关闭；
*五
检查冷阱内化霜水是否已排放干净；

冻干机设备的冻干技术要点:
1、物料系统的配方
在药品和细胞冷冻干燥之前，必须加入一些保护剂和添加剂，以保证其冻干效果、保持药品的活性和细胞的存活。物料和保护剂、添加剂一起，组成了多组分的系统，我们称之为“物料系统”。保护剂和添加剂与物料之间是有相互作用的，因此对于不同的物料，应当采用不同种类和不同浓度的保护剂和添加剂。近年来在生物药品方面取得的每一重要进展，几乎都是和采用新的“鸡尾酒”式的物料系统的配方有关的。保护剂和添加剂的问题值得讨论。
2、物料系统的物性的研究
物料系统的物性，如凝固温度、相变热、玻璃化转变温度、玻璃化转变前后的热容量等，都会对冻结和干燥过程产生很大的影响。在干燥过程中，希望物料的升华速率高，就要求物料的空隙多、而又不致塌陷。这些也都是和物料系统的物性有关的。近年来又发现当物料系统经历过不同的“温度历史” （热历史），如在不同温度下“退火”（annealing）不同时间，会给物性带来明显的变化。
对于物料系统物性的测量，差示扫描量热技术（Differential Scanning Calorimetry,DSC）是一种、被广泛认可的技术。
3、冷却固化过程的选择及实现的技术
对于物料系统的冷却固化过程，要解决两个问题，一个是冷却终温度的确定；另一个是选择合适的降温程序。冷却固化过程的终温度应当是完全固化温度，它应低于物料系统的共晶点温度，或玻璃化转化温度。冷却固化后的物料系统，实际上是既具有晶态，又具有玻璃态的的混合系统。为确定降温的终温度，就要先测量物料系统的共晶点温度和玻璃化转化温度。
对于合适降温程序的选择，就是希望活性药物、或细胞在冷却固化过程中不受损伤或少受损伤，这是细胞低温保存的基本问题。分析物料系统的冻结过程诸多现象、对细胞损伤及防治办法；讨论程序降温的理论和实施技术。
4、升华干燥参数的确定
升华干燥是在低温下对物料系统进行加热，使物料中被冻结成冰的“自由水”直接升华成水蒸气。在升华干燥过程中，可以控制的参数有：物料的温度、干燥室的真空度、升华干燥的持续时间等。
关于物料的温度，一般认为必须低于物料系统的玻璃化转变温度，或共晶温度。升华干燥的温度的确定是十分重要的。如温度过高，会出现软化、塌陷等现象，造成冻干的失败；如温度过低，不仅给制冷系统提出了过高的要求，而且大为降低了升华过程的速率，费时又耗能。
目前大多数的操作，都是在整个升华干燥过程中保持加热温度不变的。关于是否应当这样，有两种不同的观点。一种观点认为，在升华干燥阶段，随着水分的升华，物料系统的浓度会提高，物料系统的玻璃化转变温度也会提高，这意味着升华干燥阶段的加热过程的温度应当逐渐提高，而不要恒定在一个温度上。另一种观点认为，在升华干燥阶段，升华的只是“游离”在网状结构空隙中的自由水，不会对物料实体的玻璃化转变温度产生影响，因此升华干燥过程中加热温度仍应保持不变。实际上这两种情况都可能出现，是和冷却固化的情况有关的。
一般说来，在升华干燥过程中真空度是维持不变的。但也可以采用循环压力法，即控制真空系统的压力在一定范围内上下波动，以期提高传热传质的效果，来加速干燥的过程。

在线灭菌SIP测试
(1)前校准方法。验证前将验证用温度探头和标准温度探头同时放入温度干井，进行前校准；设置温度为100℃、132℃及121℃，进行3点校准，校准读取偏差应<0.5℃。
(2)将校准后的温度探头通过验证口接入冻干机内，放置24支度探头，数字1~5为冻干机各板层，6为冻干机底面。运行冻干机的SIP程序，灭菌温度121℃，灭菌时间20 min。进行3次重复测试。验证测试完成后将使用温度探头进行后校验，校验点设置为121℃，后校验读取偏差应<0.5℃。
(3)冻干机灭菌生物指示剂挑战测试。在每一个温度探头附近各放置1支生物指示剂(1~24#)，探头编号与指示剂编号一致，冻干机的SIP程序结束后取出指示剂进行培养。
(4)合格标准。依据国家标准GB -8599 -2008 “大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型”，灭菌阶段同时刻温度热点与冷点的温度偏差≤2℃，温度小值≥121.0℃；依据令*79号“药品生产质量管理规范（2010年修订）”，同时结合产品工艺要求，各温度点F0 ≥15 min，灭菌生物指示剂在线灭菌后应无菌生长。
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