洛阳回收冻干机厂 实验室冻干机 欢迎在线咨询

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在线灭菌SIP测试
(1)前校准方法。验证前将验证用温度探头和标准温度探头同时放入温度干井，进行前校准；设置温度为100℃、132℃及121℃，进行3点校准，校准读取偏差应<0.5℃。
(2)将校准后的温度探头通过验证口接入冻干机内，放置24支度探头，数字1~5为冻干机各板层，6为冻干机底面。运行冻干机的SIP程序，灭菌温度121℃，灭菌时间20 min。进行3次重复测试。验证测试完成后将使用温度探头进行后校验，校验点设置为121℃，后校验读取偏差应<0.5℃。
(3)冻干机灭菌生物指示剂挑战测试。在每一个温度探头附近各放置1支生物指示剂(1~24#)，探头编号与指示剂编号一致，冻干机的SIP程序结束后取出指示剂进行培养。
(4)合格标准。依据国家标准GB -8599 -2008 “大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型”，灭菌阶段同时刻温度热点与冷点的温度偏差≤2℃，温度小值≥121.0℃；依据令*79号“药品生产质量管理规范（2010年修订）”，同时结合产品工艺要求，各温度点F0 ≥15 min，灭菌生物指示剂在线灭菌后应无菌生长。

冻干机电器控制系统常见问题：
温度显示系统的故障
温度探头PT100，特别是制品探头，容易被压坏、拉坏，导致测温显示不对。要判断测温探头有没有问题，可以通过测量探头上三根线的电阻来判断。
出现温度变送器故障时，更换温度变送器。
出现A/D模块问题时，更换模块。
建议系统中的关键监测点温度探头需要一年校验一次，确保其工作的准确性。
真空显示系统的故障
若真空探头或压力传感器出现损坏，需更换新的探头或压力变送器。
出现A/D模块问题，更换模块。
建议系统中的关键监测点真空压力探头需要一年校验一次，确保其工作的准确性。
电磁阀线圈的故障
电磁阀线圈因为没有反馈信号，容易造成对此故障的忽视。可通过观察制冷系统（长时间不降温）来判断电磁阀线圈是否损坏，或者在日常巡视中观察电磁阀线圈有无鼓包现象，或用电磁信号笔在电磁阀开启的时候，将电磁笔放到电磁阀线圈上方，电磁笔发亮显示电磁阀线圈正常。
固态继电器的故障
冻干工艺中需要加热但是温度一直不能上升时，观察固态继电器发光二极管的状态，如果需要加热器工作但发光二极管不发光，可能是固态继电器故障。
有的固态继电器发生故障时会鼓包，当发现鼓包时应更换固态继电器。
气动阀门的电器故障
阀门指示显示错误，检查位置开关，调整或更换位置开关。
PLC输出点有保险装置的，要首先检查PLC有无输出，如果有输出则检查PLC输出保险是否正常。
马达保护器或交流接触器故障
发生马达保护器或交流接触器故障时，在更换或者复位后，要用电流表对之前的故障元件进行电流监测，以判断是因马达保护器或交流接触器本身的原因还是因其他元器件故障造成瞬间电流导致的故障。
通讯电缆故障
检查通讯电缆及接头，用网线检测仪对电缆进行通断测试， 通讯电缆故障更换通讯电缆，水晶头故障更换水晶头

冻干机板层温度均匀性测试
(1)前校准。验证前将验证用温度探头和标准温度探头同时放入温度干井，进行前校准，设置温度为-50℃、-40℃、0℃、40℃及50℃的5个点，进行5点校准，校准读取偏差应<0.5℃。
(2)将校准后的温度探头通过验证口接入冻干机内，放置1-23#温度探头，数字1-5表示为冻干机产品板层，T1- 3#为温度探头放置在*3板层的硅油进出口及中心位置，其他温度探头均放置在每个板层的4个角及中心位置。启动冻干机，将导热油温度分别设置为40℃、0℃以及40℃的3个点，导热油进出口温度在每个设置温度点达到平衡后，运行30 min，分别考察保持在-40℃、0℃及40℃时，板层温度的均匀性。进行3次重复测试。验证测试完成后将使用温度探头进行后校验，校验点设置为-40℃、0℃及40℃的3个点，后校验读取偏差应<0.5℃。
(3)合格标准。依据国家制药机械行业标准JB T20032- -2012“药用真空冷冻干燥机”，同时结合产品工艺要求，保持在40℃、0℃及40℃时，各板层的所有测试点在同一时刻温度值与小值温差应≤2℃，板层均匀性合格。

冻干机有哪几种速冻工艺?
浸泡法：将物料浸泡于液氮、液态氟里昂、低温盐水等介质中进行快速冻结。此法冻结速度快。
风冷法：对物料吹低温冷风，使物料在规定的时间内冻结到一定的温度。
直冷法：将制冷剂或冷媒置于蒸发排管中，吸收物料的热量达到制冷目的。
真空制冷法：利用抽真空使物料中水份蒸发带走热量，冷却物料达到制冷目的。
不管采取何种方式，都应该保证物料在基本不变形的前提下在规定时间内冻结到一定的温度。
为保证物料中的冰不溶化而直接汽化(升华)，并不断移走汽体，保证升华正常进行，必须使箱内真空度低于某一温度下冰的饱和蒸汽压(610pa以下)。
采用冷阱是为了捕捉水汽，降低真空泵的负荷，设计合理的冷阱基本不会导致真空泵失效，能耗也低，不过对制冷系统、冷阱的设计要求较严。
随着冰不断升华汽体的移走，也带走物料的热量，使物料温度(冰温)持续走低，从而引汽冰的饱和蒸汽压降低，升华速度放慢。为保持一定的升华速率，就必须不断给物料补充热量。热量补充太少会降低升华速率，热量补充太快会引起冰的溶化，导致物料塌陷冻干失败。
由于冻干机冻干过程较复杂，且工作状态范围较窄，稍有不慎便会造成冻干品质量下降，因此要求采用自控系统。冻干机自控系统设计要求操作简便，从物料放入按钮开机，速冻真空升华干燥一气呵成，提示冻干完成后关机出料。有关的温度、压力控制点要精心选择、合理控制，速冻、真空保持、加热的关联应控制恰当，针对不同的物料设置工艺曲线。
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